概括
美国食品和药物管理局（FDA或我们）将2016年1月1日确定为2013年1月1日至2014年12月31日之间发布的食品标签法规的统一合规日期。我们会定期公布新食品标签要求的统一合规日期，以尽量减少标签变更对经济的影响。2010年12月15日，我们将2014年1月1日确定为2011年1月1日至2012年12月31日之间颁布的食品标签法规的统一合规日期。
日期：本规则于2012年11月28日生效。在2013年1月28日之前提交电子或书面意见。
地址：您可以提交评论，由DocketNo标识。FDA-2000-N-0011，通过以下任何一种方法：
电子提交：通过以下方式提交电子评论：
联邦电子规则制定门户：http：//www。规定。政府。请根据以下指示发表评论。
书面提交
通过以下方式提交书面意见：
传真：301-827-6870。
邮件/专人递送/快递（用于纸质或CD-ROM提交）：DistrictofDocketsManaGe米ent(HFA-305)，FoodandDrugAd米inistration，5630Fishers升ane，Rm。1061，罗克维尔，MD20852。
说明：收到的所有提交必须包括机构名称和案卷编号。FDA-2000-N-0011用于此规则制定。收到的所有评论都可以不加修改地张贴到http：//www。规定。政府，包括提供的任何个人信息。有关提交评论的更多信息，请参阅本文档补充信息部分的“评论”标题。
摘要：要访问摘要以阅读收到的背景文件或评论，请访问http：//www。规定。政府并将本文件标题括号中的案卷编号插入“搜索”框中，然后按照提示操作和/或前往5630FishersLane，rm的案卷管理部。1061，罗克维尔，MD20852。
如需更多信息，请联系：
保罗。法拉利，食品安全和应用营养中心(HF秒-24)，食品和药物管理局，5100PaintBranchPkwy。，CollegePark，MD20740，240-402-1722。
补充资料：
一世。背景
FDA定期发布法规要求更改食品标签。如果这些标签变更的生效日期不协调，则必须分别对每个变更做出响应对食品行业的累积经济影响将是巨大的。因此，我们会定期公布新食品标签要求的统一合规日期（参见e。g。，1984年10月19日的联邦纪事(49FR41019)；1996年12月24日（61FR67710）；1996年12月27日(61FR68145)；1998年12月23日（63FR71015）；2000年11月20日（65FR69666）；2002年12月31日（67FR79851）；2006年12月21日(71FR76599)；2008年12月8日(73FR74349)；和2010年12月15日(75FR78155)。使用统一的合规日期为新的标签要求提供了有序和经济的行业调整，允许有足够的准备时间来计划使用现有标签库存和开发新标签材料。该政策也符合消费者的利益，因为否则可能会发生多次短期标签修订的成本可能会以更高价格的形式转嫁给消费者。
我们已根据21CFR25确定。30(k)该行动的类型不会单独或累积对人类环境产生重大影响。因此，既不需要环境评估也不需要环境影响报告。
此最终规则不包含任何信息集合。因此，不需要管理和预算办公室根据1995年减少文书工作法进行批准。
我们研究了第12866号行政命令、第13563号行政命令、《监管灵活性法案》（5U。S。C。601-612)和1995年无资助授权改革法案(Pub。L。104-4)。12866和13563号行政命令指导各机构评估可用监管替代方案的所有成本和收益，并在需要监管时选择能够最大限度地提高净收益（包括潜在的经济、环境、公共健康和安全以及其他优势；分配影响）的监管方法；和股权）。我们认为，根据第12866号行政命令，此最终规则不是一项重大的监管行动。
建立统一的合规日期本身不会带来成本或收益。我们将在该日期生效的标签规则的监管影响分析中评估统一合规日期的成本和收益。
监管灵活性法案要求各机构分析监管选项，以最大限度地减少规则对小型实体的任何重大经济影响。由于最终规则不会对小实体强加合规成本，因此FDA证明最终规则不会对大量小实体产生重大经济影响。
1995年《无资金授权改革法案》第202(a)条要求各机构在提出“包括任何可能导致州政府支出的任何联邦授权的规则之前，准备一份书面声明，其中包括对预期成本和收益的评估，地方和部落政府，或按私营部门计算，任何一年总计10000美元或更多（每年根据通货膨胀进行调整）”。通货膨胀调整后的当前阈值为1.39亿美元，使用最新的（2011年）国内生产总值隐式价格平减指数。我们预计此最终规则不会导致任何1年支出达到或超过此金额。
我们已根据第13132号行政命令中规定的原则分析了此最终规则。我们已确定该规则不包含对各州、中央政府与各州之间的关系或各级政府之间的权力和责任分配有重大直接影响的政策。因此，我们得出结论，该规则不包含具有行政命令中定义的联邦主义影响的政策，因此不需要联邦主义摘要影响声明。
此行动无意更改2013年1月1日之前发布的最终规则中包含的合规日期的现有要求。因此，FDA在2013年1月1日之前在联邦公报中发布的所有最终规则仍将在相应最终规则中规定的日期生效。
我们通常鼓励行业尽快遵守新的标签法规，但是。因此，当行业成员自愿更改他们的标签时，他们最好将在此之前作为最终法规发布的任何新要求纳入其中。
在从1996年4月15日(61FR16422)发布拟议规则开始，到1996年12月24日最终规则结束的规则制定过程中，我们通过发布宣布日期的最终规则。没有收到反对这种做法的评论，我们认为制定统一合规日期不需要任何进一步的规则制定。尽管如此，根据21CFR10.40(e)(1)，我们提供机会就是否应修改或撤销此统一合规日期发表评论。
新的统一合规日期仅适用于要求更改食品标签并在2013年1月1日之后和2014年12月31日之前发布的最终FDA食品标签法规。这些法规将特别确定2016年1月1日为其合规日期。所有受2016年1月1日、合规日期约束的食品在2016年1月1日或之后首次引入州际贸易时必须符合相应的法规。如果任何食品标签法规涉及特殊情况，证明合规日期不是2016年1月1日，我们将为该法规确定适当的合规日期，该日期将在最终法规发布时指定。
二。注释
有兴趣的人可以将关于本文件的书面评论提交给档案管理部（见地址）或将电子评论提交给http：//www。规定。gov。只需要发送一组评论。用本文件标题括号中的案卷编号标识评论。收到的评论可以在9点之间在档案管理部门看到。m。和4p。m。，周一至周五，并将发布到http：//www。规定。gov。
