对含有未公开药物的膳食补充剂发出永久禁令

大学。秒。新泽西州地方法院已对S发出永久禁令。HackettMarketingLLC以JustEnhance的身份开展业务。该禁令要求被告停止分销其产品,直到他们采取补救措施并遵守《联邦食品、药品和化妆品法》。

该通知指出,被告在100多个不同的网站上向消费者出售未经批准的药品和贴错标签的药品,从而违反了该法案。投诉称,这些产品上的标签声称,未经FDA批准或任何证明安全性和有效性的临床研究,它们可以治疗或预防严重疾病。其中一些情况包括阳痿和前列腺炎。

FDA实验室的测试发现,其中一些产品含有未公开的西地那非,这是药物中的活性药物成分,只能通过处方获得,在伟哥中。使用这种药物会对患有高血压和心脏病等基础疾病的患者构成严重的健康风险。西地那非是一种磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制剂。这些产品是FD&C法案定义的药物,因为它们“旨在预防、治疗或治愈疾病状况和/或影响身体的结构或功能”。

唐纳德·D。FDA药物评价和研究中心合规办公室主任阿什利在一份声明中说:“尽管我们发出警告,但被告拒绝遵守法律,他们将消费者置于严重危险之中。特别令人震惊的是西地那非的未公开存在,这是一种需要医生处方的潜在危险活性药物成分。当我们得知不安全的产品和不诚实的营销时,我们将继续采取积极行动”。

在实验室分析发现几种产品中存在未申报的药物成分后,向这些公司发出了警告信。当该方法未达到预期结果时,提交了永久禁令的命令。

对含有未公开药物的膳食补充剂发出永久禁令
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