山德士美国宣布预防性召回口服避孕药Introvale?,继Packa报告后

这种包装缺陷导致严重不良健康后果的可能性很小,山德士不知道任何相关不良事件的报告。此次召回是作为一项预防措施进行的,以尽量减少患者受到影响的可能性。召回是在食品和药物管理局的知识下进行的。

涉及召回的批号如下:LF00478C、LF00479C、LF00551C、LF00552C、LF00687C、LF00688C、LF00763C、LF00764C、LF00765C和LF1CL26。这些批次仅在2011年1月至2012年5月期间在美国分发。

召回是在消费者报告白色安慰剂片错误地位于13排泡罩卡的第9行(标有“第9周”),而不是第13行和最后一行(标有“第9周”)的正确位置后决定的。13″)。每张三个月的泡罩卡包含84片桃色活性药片和7片白色安慰剂片,每排13排,每片代表一周(见下图)。虽然白色安慰剂片可以与桃色活性片明显区分,但不能排除患者服用错误药片数天后意外怀孕的风险。

万一患者在第13行和最后一行(第13周)以外的任何位置发现白色安慰剂药片,他们应立即开始使用非激素形式的避孕方法。他们还应立即联系他们的医疗保健专业人员和山德士,通过山德士药物信息专线800-525-2492,每周7天,每天24小时,或通过电子邮件向qa报告发现。药物信息@sandoz。电脑。

患者或其医疗保健提供者也可以通过在线、普通邮件或传真向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告使用本产品时遇到的不良反应或质量问题,如下所示:

在线:http://www。食品药品监督管理局。政府/医疗观察/报告。htm

普通邮件:使用邮资已付的FDA表格3500,可从以下网址获得:http://www。食品药品监督管理局。政府/医疗观察/getforms。htm。邮寄至MedWatch5600FishersLane,Rockville,MD20852-9787

传真:1-800-FDA-0178

Sandoz口服避孕药Introvale?,代表三个月吸塑卡。如上所示,白色安慰剂药片应在第13行,代表第13周。

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